Apenas dos semanas después de que un comité de expertos desaconsejase la autorización de una ‘píldora antiobesidad’ en EEUU, su fabricante, la compañía Sanofi-Aventis, ha decidido retirar su solicitud de comercialización en aquel país. La empresa se adelanta así a un más que probable rechazo de la agencia estadounidense del medicamento, la FDA, que suele seguir los consejos de estos paneles independientes

MADRID.- Apenas dos semanas después de que un comité de expertos desaconsejase la autorización de una ‘píldora antiobesidad’ en EEUU, su fabricante, la compañía Sanofi-Aventis, ha decidido retirar su solicitud de comercialización en aquel país. La empresa se adelanta así a un más que probable rechazo de la agencia estadounidense del medicamento, la FDA, que suele seguir los consejos de estos paneles independientes. Según informa hoy la prensa de aquel país, el fabricante de rimonabant tiene previsto volver a solicitar la aprobación de esta pastilla más adelante, después de revisar algunos datos en el dossier que se tiene que presentar para este trámite. Es probable, auguran algunos analistas del sector farmacéutico, que la compañía solicite su autorización como tratamiento para la diabetes y no como terapia adelgazante. Según asegura el diario The Wall Street Journal, el medicamento ya ha mostrado su capacidad para controlar los niveles de glucosa en algunos ensayos clínicos y su fabricante está llevando a cabo estudios adicionales con pacientes diabéticos. Este movimiento se produce apenas 15 días después de que un panel asesor de la FDA desaconsejase al organismo regulador la aprobación de rimonabant por el temor a los efectos psiquiátricos del tratamiento, incluido un aumento de los pensamientos suicidas. Adelantándose al veredicto de la FDA, que estaba previsto para finales del mes de julio, el fabricante evita el previsible rechazo de la que estaba llamada a ser una de sus píldoras ‘estrella’, con cifras de venta multimillonarias en el mercado estadounidense. Autorizado en Europa Rimonabant ya fue autorizado hace un año por la agencia europea del medicamento (EMEA), bajo el nombre comercial de Acomplia. Sin embargo, los recientes movimientos acaecidos en EEUU han llevado al regulador europeo a anunciar una revisión de los datos de seguridad del fármaco. Este mismo mes de julio, la EMEA podría emitir una opinión actualizada sobre esta cuestión, y todo apunta a que también en Europa se añadirán importantes . Actualmente, la Unión Europea ya prohíbe su administración a pacientes con depresión, precisamente por estos mismos problemas. El fármaco logra una reducción del 5% del peso corporal, una cifra modesta, a través de su acción en el sistema endocannabinoide implicado en la regulación de la ingestión de alimentos y el metabolismo. Pero este mismo complejo neuronal está relacionado con la depresión, las fobias o la ansiedad. No es el primer revés que sufre Acomplia en su camino hacia el mercado estadounidense, al que se esperaba su llegada a lo largo del año 2006. Ya en febrero de 2006 la FDA retrasó su autorización alegando problemas de seguridad y rechazó su uso como terapia contra el tabaquismo, otro de las indicaciones para las que estaba considerado el producto. En el mercado existen dos fármacos para el tratamiento de la obesidad, Meridia, de Abbott Laboratorios y Xenical, de Roche. Una versión a baja dosis de este último, fabricada por GlaxoSmithKline bajo el nombre de Alli, puede además distribuirse sin receta médica.